La FDA américaine approuve le vaccin antiméningococcique combiné de GSK

La Food and Drug Administration américaine a approuvé le vaccin combiné du fabricant britannique GSK GSK pour protéger les personnes âgées de 10 à 25 ans contre les infections à méningocoques, a annoncé la société samedi.

Les infections à méningocoques, causées par une bactérie appelée Neisseria meningitidis, peuvent entraîner des infections sanguines graves, parfois mortelles, ainsi qu'un gonflement important du cerveau et de la moelle épinière.

Le vaccin, connu sous le nom de Penmenvy, combine les composants générateurs de réponses immunitaires de deux vaccins approuvés par la société, Bexsero et Menveo, pour protéger contre les cinq souches les plus courantes de bactéries méningococciques, a déclaré GSK dans un communiqué.

En 2023, 438 cas confirmés et probables d'infections à méningocoques ont été signalés aux États-Unis, selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies.

Les cas d'infections à méningocoques ont fortement augmenté depuis 2021, dépassant désormais les niveaux prépandémiques aux États-Unis, selon les CDC.

"Le fait d'avoir un vaccin combiné qui offre ces vaccins en une seule injection peut simplifier la vaccination, ce qui peut aider à améliorer le taux de vaccination", a déclaré Patty Sabey, pédiatre à Stanford Medicine Children's Health.

Cela pourrait également contribuer à réduire le risque de complications à long terme, telles que les lésions cérébrales et la perte d'audition, qui découlent de l'infection, a déclaré Patty Sabey.

L'approbation du vaccin s'appuie sur les données d'une étude de phase tardive impliquant environ 3 650 participants âgés de 10 à 25 ans, qui a montré que le vaccin combiné était aussi efficace (link) que Bexsero et Menveo pour protéger contre les cinq souches les plus courantes de bactéries méningococciques, a déclaré GSK.

Le vaccin a été bien toléré, avec un profil d'innocuité conforme à celui de Bexsero et Menveo, selon l'étude. Le vaccin pentavalent cible les cinq souches bactériennes les plus courantes à l'origine de l'infection - Men A, B, C, W et Y.

Bexsero est approuvé pour la prévention des infections invasives à méningocoques causées par Neisseria meningitides sérogroupe B. Menveo est approuvé dans plus de 60 pays et protège contre les méningocoques des groupes A, C, Y et W.

La FDA a approuvé (link) le vaccin Penbraya de Pfizer PFE en 2023, le premier vaccin à protéger contre cinq groupes de bactéries méningococciques.

Cependant, l'Agence européenne des médicaments a retiré l'autorisation de mise sur le marché de Penbraya en janvier à la demande de Pfizer. L'entreprise a indiqué à l'agence qu'elle ne commercialiserait pas le produit dans l'Union européenne pour des raisons commerciales.